(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
需要六十萬以上。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上。以及相關(guān)研究的人員才可以進(jìn)行申請(qǐng)，同時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械公司也需要一定的公司場(chǎng)所。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門了解具體信息。
但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價(jià)格會(huì)便宜一些。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
2、專業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
3、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
4、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。
5、這兩項(xiàng)是咨詢服務(wù)費(fèi)用，非正式收費(fèi)），檢測(cè)費(fèi)20000-？（根據(jù)產(chǎn)品類別），臨床費(fèi)用至少需要10萬（病例至少60例*每例3000=18萬）注冊(cè)費(fèi)3000.體系如果不會(huì)的話，咨詢費(fèi)20000.然后是其他費(fèi)用如公關(guān)等。自己算一下。
6、三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
1、公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
3、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名； 帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》； 到工商局注冊(cè)。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
5、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
6、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。以上就是注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件的，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。
1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
3、問題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。
4、向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
5、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 (1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； (2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
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