為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
his系統(tǒng)是醫(yī)院信息系統(tǒng)。醫(yī)院信息系統(tǒng)是指利用計(jì)算機(jī)軟硬件技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對(duì)醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、財(cái)流進(jìn)行綜合管理。
醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(全稱為Hospital Information System)即HIS系統(tǒng)。常規(guī)模版包括門診管理、住院管理、藥房管理、藥庫管理、院長查詢、電子處方、物資管理、媒體管理等，為醫(yī)院管理提供更有力的保障。
HIS是指醫(yī)院信息系統(tǒng)。相關(guān)介紹：HIS全稱Hospital Information System，醫(yī)院信息系統(tǒng)(HospitalInformationSystem，HIS)在國際學(xué)術(shù)界已公認(rèn)為新興的醫(yī)學(xué)信息學(xué)(MedicalInformatics)的重要分支。
(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識(shí)統(tǒng)一，專人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
手術(shù)室電源、貴重物品等交接班，手術(shù)間設(shè)備檢查無誤，手術(shù)后關(guān)閉各種電源。消防設(shè)備、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理滅火器材等要定位存放。
1、毒流程：首先用流水沖洗超聲清洗機(jī)加入多酶溶液進(jìn)行自動(dòng)清洗進(jìn)一步手工刷洗軟水沖洗煮沸潤滑烘干，通過采用正確的清洗方法，加強(qiáng)對(duì)外來器械的清洗工作，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量的管理，保證了器械的清洗質(zhì)量。第二步：檢查和包裝。
2、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，當(dāng)臨床需要使用外來器械時(shí)，應(yīng)提前24小時(shí)—48小時(shí)將器械送至消毒供應(yīng)室進(jìn)行清洗消毒滅菌。嚴(yán)格交接手續(xù)，查對(duì)無誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字，記錄完善。
3、外來器械管理 1 人員的管理制定嚴(yán)格外來醫(yī)療器械管理制度和在崗人員培訓(xùn)計(jì)劃，在接收外來醫(yī)療器械前，組織在崗人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使其認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意義，掌握醫(yī)療器械正確的處理流程，學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械的名稱、用途、特性及維護(hù)保養(yǎng)等知識(shí)。
4、醫(yī)療器械管理部門。對(duì)于外來器械和植物的管理，手術(shù)醫(yī)生首先應(yīng)該通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、管理、使用、維護(hù)和報(bào)廢的專業(yè)部門。
5、制度來約束。醫(yī)院通過租用手術(shù)器械，能在很大程度上降低醫(yī)院的運(yùn)營成本以及醫(yī)療費(fèi)用，提高患者的治愈率。外來器械是由器械經(jīng)銷商自行管理，在不同的醫(yī)院均存在較為頻繁的流動(dòng)。因此需要制定相關(guān)的制度來約束。
（2）術(shù)中配合關(guān)，做到三嚴(yán)，即嚴(yán)格無菌技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)肅認(rèn)真工作態(tài) 度，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生；（3）術(shù)后處理關(guān)，做到“三定”，即定物、定量、定位。
內(nèi)外走廊、輔助間地面每天拖抹兩次。不同區(qū)域的清潔工具不能混用，有明顯標(biāo)記。- 手術(shù)室器械物品和設(shè)備的質(zhì)量管理。
門診藥房根據(jù)門診劃價(jià)收費(fèi)系統(tǒng)錄入的病人處方，按處方內(nèi)容發(fā)藥并據(jù)以登記藥房藥品出庫數(shù)量金額明細(xì)賬。住院藥房根據(jù)各病區(qū)及手術(shù)室提交的醫(yī)囑匯總表擺藥并據(jù)以登記藥房藥品出庫數(shù)量金額明細(xì)賬及住院病人藥品費(fèi)用。
進(jìn)入手術(shù)室的工作人員穿戴手術(shù)室專用的衣、褲、鞋、帽，進(jìn)入限制區(qū)戴好口罩，手術(shù)室衣服不得穿出室外，手術(shù)患者入手術(shù)室應(yīng)更換清潔的衣褲，并戴好帽子。
該許可證是新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后發(fā)放的，根據(jù)新規(guī)定，二類醫(yī)療器械改為經(jīng)營備案，發(fā)備案憑證，三類醫(yī)療器械仍然需要經(jīng)營許可，發(fā)經(jīng)營許可證，但都沒有正副本之分。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
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