醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB——醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7是醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)是等同采用，可以認(rèn)為是一樣的。

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

超聲波診療儀器的國家標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鍋爐壓力容器、橋梁、建筑等特殊用途的鋼板超聲波檢驗(yàn)方法、對(duì)比試塊、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)條件與程序、缺陷的測(cè)試與評(píng)定、鋼板的質(zhì)量分級(jí)、檢驗(yàn)報(bào)告等。

HJ/T 366-2007 為貫徹《中華人民共和國水污染防治法》，保障環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器質(zhì)量，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲波管道流量計(jì)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。

器具、材料、人工臟器和各科病房設(shè)備、設(shè)施等類物資未作為標(biāo)準(zhǔn)列編。各級(jí)綜合醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療特色和需求適當(dāng)增加裝備品種。