1、經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。
醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
\x0d\x0a注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
在進行事項變更時，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請，并按照規(guī)定進行審核和審批，具體的時間安排需要根據(jù)不同的變更事項和審批流程而定，一般需要在變更前提前準備材料，并按照規(guī)定的時間節(jié)點進行申請和審批。
法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個人覺得好像問題也不大。
更新日期前出來的產(chǎn)品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關(guān)部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號。
要的，改變裝箱方法和改變包裝會不會對產(chǎn)品的無菌水平（包括無菌程度和保質(zhì)期）造成影響，必須提供證據(jù)支持。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準的對比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。
新辦和變更流程如下：十行政許可時限：自正式受理之日起40個工作日。十行政許可證件及有效期限：無期限。
有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）質(zhì)量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。
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