1、日本將醫(yī)療器械分為4類：第1類是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)?zhí)胤N勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA認(rèn)證）。
一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求：營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB，YY等。
口罩、普通勞保用品加工、銷售；藥用輔料(乙醇)分裝，消毒液生產(chǎn)；84消毒液、醫(yī)療酒精及醫(yī)療消毒液、塑料包裝物的生產(chǎn)及銷售等。你去辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的時(shí)候，會(huì)有工作人員指導(dǎo)你怎么填寫經(jīng)營(yíng)范圍的。
第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。
其中2015代表首次注冊(cè)年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號(hào)；0001代表流水號(hào)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售使用的合法證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)。熟悉醫(yī)療器械登記號(hào)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)識(shí)別醫(yī)療器械具有重要意義。
1、口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營(yíng)業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
2、辦理口罩廠需要下列手續(xù)：依法辦理企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；刻制公司的印章，開立銀行賬戶；向稅務(wù)機(jī)關(guān)申請(qǐng)納稅登記；以及依法向有關(guān)部門申辦工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等證件。
3、一般都是辦生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)許可證，衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品合格證，如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
4、開個(gè)口罩廠需要下列手續(xù)：向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理公司或者個(gè)體工商戶的注冊(cè)登記，并依法申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；刻制印章；申請(qǐng)開立銀行賬戶；申報(bào)納稅登記；申辦工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的許可證；以及申辦衛(wèi)生許可證等證件。
5、醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。以上就是如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問(wèn)關(guān)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司的，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。
法律分析：申請(qǐng)個(gè)體工商戶登記，申請(qǐng)人或者其委托的代理人可以直接到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地登記機(jī)關(guān)登記；登記機(jī)關(guān)委托其下屬工商所辦理個(gè)體工商戶登記的，到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地工商所登記。
賣口罩辦一般的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
看你是賣哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還得申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
買口罩需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
個(gè)人賣口罩需要資質(zhì)如下：需要《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。需要具備《第二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證》，否則有可能已經(jīng)觸犯法律?？谡种饕轴t(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
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