IQC工作總結(jié)報(bào)告

1、IQC工作總結(jié)報(bào)告 篇1 擔(dān)任IQC工作已經(jīng)快一年了，本文是對(duì)自己作為IQC的主要工作流程、所遇問(wèn)題、留樣處理及異常情況、客戶投訴等問(wèn)題需要協(xié)助處理的總結(jié)。IQC主要工作流程可分為原材料來(lái)料檢驗(yàn)流程和原材料不合格品處理流程兩大部分，以下是具體的操作流程和在實(shí)際流程應(yīng)用中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及建議解決辦法。

有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查常見問(wèn)題

廠房與設(shè)施方面 成品、零部件儲(chǔ)存區(qū)域面積不足，與產(chǎn)品大小不匹配。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未采取防蟲防鼠措施。未按原料儲(chǔ)存要求配備避光設(shè)施。未對(duì)原材料進(jìn)行批號(hào)管理，不滿足庫(kù)房管理先入先出的追溯要求。不同型號(hào)電路板記錄于同一張貨位卡，不能明確各批號(hào)剩余數(shù)量。設(shè)備方面 設(shè)備管理與維護(hù)存在欠缺：未制定高溫試驗(yàn)箱操作規(guī)程。

質(zhì)量控制方面：批檢驗(yàn)過(guò)程記錄不完整，檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理不規(guī)范。廠房與設(shè)施方面：儲(chǔ)存區(qū)域面積不足，未采取防蟲防鼠措施，原材料未進(jìn)行批號(hào)管理。設(shè)備方面：設(shè)備管理與維護(hù)存在欠缺，如未制定操作規(guī)程，設(shè)備狀態(tài)未標(biāo)明。

生產(chǎn)企業(yè)需建立并維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷售的全過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。檢測(cè)要求：醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)，包括性能測(cè)試、安全測(cè)試等，以驗(yàn)證其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。注冊(cè)備案管理：有源醫(yī)療器械需按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)或備案，提交必要的申報(bào)資料，并經(jīng)過(guò)審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)。

法律地位明確：申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位。許可資質(zhì)具備：生產(chǎn)型企業(yè)：I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

新國(guó)標(biāo)GB9701對(duì)有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求旨在降低風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)制造商自身價(jià)值和收益。風(fēng)險(xiǎn)管理是決策過(guò)程中不可或缺的環(huán)節(jié)，有助于減少錯(cuò)誤概率和損失可能性。醫(yī)療器械行業(yè)遵循歐盟、FDA及我國(guó)藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，實(shí)施醫(yī)療器械分級(jí)分類、產(chǎn)品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔要求及質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序。

具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。