有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
1、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
2、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
3、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
4、策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 什么時候完成；e) 如何評價結(jié)果。
5、不良事件管理：企業(yè)需要建立健全的不良事件管理制度，及時匯報和處理不良事件，并進(jìn)行統(tǒng)計和分析，以改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)測安全性。
6、管理員主要負(fù)責(zé)：首先要樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
2、A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
3、申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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