醫(yī)療器械的DI是什么?

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI是唯一的。PI是動態(tài)信息，包含生產(chǎn)日期、失效期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。

二類醫(yī)療器械器械產(chǎn)品唯一性是指

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

3、l UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

4、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

5、一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

在醫(yī)療器械UDI中,DI和PI是什么?有什么作用?對想要實施UDI的企業(yè)來說...

1、由企業(yè)標(biāo)識碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。

2、一般來說，根據(jù)編碼相關(guān)的規(guī)則，UDI會由DI+PI組成，其中：DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。

3、UDI是唯一器械標(biāo)識(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫UDI)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

4、UDI是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。其中，器械識別碼（DI ）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

5、QUDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識信息？目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

6、lUDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

UDI是什么?UDI編碼在哪里申請?

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫(yī)療器械。

申請UDI編碼（UDI公共平臺）步驟 選擇合適企業(yè)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。進(jìn)行UDI申報。

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

UDI是唯一器械標(biāo)識(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫UDI)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）兩部分組成：DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼。