辦公經(jīng)營場所：應與經(jīng)營規(guī)模相適應，不得少于100平方米；倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；冷庫不得小于20立方米。
1、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
2、銷售注射器\輸液器是三類醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關資料信息顯示，銷售醫(yī)療器械3類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
3、一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責受理。
4、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。
5、法律分析：注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；類：臨床檢驗分析儀器。
6、第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
寫設備開箱檢驗記錄表、序列號和出廠編號、場照片作為設備驗收文件的一部分。
儀器設備驗收報告模板篇一 設 備 名 稱 ___規(guī) 格、型 號___使 用 單 位___驗收負責人 ___年 月 日 驗收報告 ___于___年___月___日購買___的___儀器(或設備)，價值___，合同號是___。
箱驗收結束后，發(fā)現(xiàn)任何一項不符合合同文件的要求，須得到供貨方代表的認可(簽字、蓋章)。 寫設備開箱檢驗記錄表、序列號和出廠編號、場照片作為設備驗收文件的一部分。
篇二：關于診所驗收申請報告 xx市衛(wèi)生局：xxxx醫(yī)院經(jīng)過近兩年來的籌建工作現(xiàn)已基本完成，基本具備開業(yè)條件。現(xiàn)將我院驗收報告及各項資料一并呈上，請準予驗收并指導為盼。
當產(chǎn)品屬于新型的醫(yī)療器械或者Ⅲ類器械、植入式或長期創(chuàng)傷性Ⅱa和Ⅱb類醫(yī)療器 械，應按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附錄的要求，以及ISO14155的要求進行臨床評估。
根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。
經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應設置不得少于10平方米的檢查室。
) 至少包括醫(yī)療器械注冊申請表中擬注冊的所有規(guī)格、型號的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應重點查核：注冊檢測批次和臨床試驗批次的記錄。
醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。
第四步：對受理的企業(yè)申請事項進行現(xiàn)場核查。
人。專業(yè)技術人員應具有與經(jīng)營范圍相適應專業(yè)大專（含）以上學歷或中 查 看 學 歷 證書、職稱 證書原件 級以上職稱。
1、分?？乖瓩z測試劑盒是分國標和非標的，即新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械，須取得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。
2、因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。
3、年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
4、新冠試劑盒是指新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械。
5、抗原屬于三類醫(yī)療器械?？乖且环N檢測的方式，可以自己在家檢測。抗原主要是檢測新型冠狀病毒，通過檢測能夠快速判斷自身是否感染了新型冠狀病毒，并且屬于三類醫(yī)療器械中的一種，所以屬于三類醫(yī)療器械。
職責：質量管理員崗位職責 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質量管理制度。對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進行質量管理并監(jiān)督實施。
規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
．6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5．7 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。收集質量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?．8 收集質量信息。
質檢員主要職責：嚴格按照檢驗規(guī)范對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，把好質量關，堅決做到不合格不投產(chǎn)、不轉序，不合格成品不出廠。
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