應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲(chǔ)物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
1、收費(fèi)單位應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示，自覺接受發(fā)展改革、財(cái)政等部門和社會(huì)的監(jiān)督。 本通知自2022年10月8日起執(zhí)行，有效期至2025年10月7日。
2、(2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
3、組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；稅務(wù)登記費(fèi)；刻章費(fèi)費(fèi)．以注冊(cè)資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費(fèi)上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費(fèi)用另計(jì)。
4、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。
（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a)查看填表格式； b)查看網(wǎng)上申請(qǐng)是否成功。（2）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 應(yīng)主要審查：合法、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
內(nèi)容全部上傳后，保證無誤，提交，再會(huì)到申請(qǐng)表頁面就可以進(jìn)行打印了，期間頁面可能會(huì)出想小插件，要同意安裝才能打印成功。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理后在可以在官網(wǎng)搜索下載。官網(wǎng)搜索下載方法如下：登陸官網(wǎng)。在官網(wǎng)搜索醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。查看下載辦理資料。
二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表在華軍軟件園下載。
1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。
2、同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
3、二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 所以第三類的安全性最高，第一類最低。
1、首先河北省備案證查詢，需進(jìn)入河北省網(wǎng)信辦官網(wǎng)。其次點(diǎn)擊頁面?zhèn)浒覆樵儼粹o。最后輸入網(wǎng)站的備案編號(hào)或者網(wǎng)站名稱，即可查到備案證。
2、打開百度搜索，在搜索欄輸入”藥監(jiān)局“，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到”醫(yī)療器械“一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到”醫(yī)療器械查詢“一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
3、想要查詢二類備案經(jīng)營范圍，您可以通過以下途徑進(jìn)行查詢： 訪問國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http：//）或醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https：//）。
4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案網(wǎng)上申請(qǐng)通過后，備案憑證信息可以在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上查詢。
5、親，第I步，登入“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局”官I網(wǎng)。第二步，進(jìn)入““廣東省食品藥品監(jiān)督管理局”官I網(wǎng)首頁，下拉，找到”數(shù)據(jù)查詢“項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入數(shù)據(jù)查詢頁面。
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