取得注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品如何更改外包裝

1、法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個人覺得好像問題也不大。

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品變更名稱或說明書標(biāo)簽后,舊包裝的使用期限

1、你問的具體是什么產(chǎn)品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個月的緩沖期，但這個沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。再看看別人怎么說的。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

3、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

醫(yī)療器械注冊證更新,包裝物怎么處置

1、經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。

2、你問的具體是什么產(chǎn)品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個月的緩沖期，但這個沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。再看看別人怎么說的。

3、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。因此舊包裝的使用期限的是一年。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械小包裝變更大包裝的原因和目的

1、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

2、銷售策略與目標(biāo) 本項目產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，但是直接面對的是消費(fèi)者，主要采取零售的方式，前期通過藥店、超市和醫(yī)院三大銷售網(wǎng)接近最終消費(fèi)者。

3、和檢驗包裝產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。目前，我水產(chǎn)軍工等14大類。

4、有關(guān)的因素是：醫(yī)療器械的種類、醫(yī)療器械的用途。醫(yī)療器械的種類：不同種類的醫(yī)療器械在盒包裝時的數(shù)量會有所不同，例如一些小型的醫(yī)療器械可能會在同一個包裝盒中包含多個數(shù)量，而一些大型的醫(yī)療器械則可能會單獨包裝。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更需要現(xiàn)場驗收嗎

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。

適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)規(guī)定 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。