風險管理報告（ISO13485-2016/YY/T0316：2016）第一章綜述0產(chǎn)品簡介0風險管理計劃及實施情況簡述于XXXX年開始策劃立項。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。
1、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品：輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
3、第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。
摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
具體的醫(yī)療器械分類如下：第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
復雜繁瑣的申請步驟，與其自己申請還不如交給專業(yè)的申請服務機構來得更快。
公司有著悠久的生產(chǎn)歷史和可靠的質(zhì)量與信譽，曾多次在世行、紅十字會評為榮譽單位，被推舉為全國醫(yī)療器械專業(yè)技術委員會理事單位。
為了推進杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。
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（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)資格證明性文件；（三）申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)企業(yè)授權委托書。
1、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。
2、根據(jù)國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
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