醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為空的原因

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空?；疽?（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。

美國fda醫(yī)療器械認(rèn)證定義?

FDA認(rèn)證是指經(jīng)過了美國食品藥品管理局認(rèn)證過的食品、化妝品或藥品等。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

而fda認(rèn)證則指的是該種食品或者藥物等產(chǎn)品得到了美國食品和藥物管理局的認(rèn)證，是確保產(chǎn)品安全，保證消費者安全的認(rèn)證之一。

FDA認(rèn)證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

械一械二械三的區(qū)別

1、三類械：是指對人體有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。

2、械三的作用在于限制運動副的位置、防止松動和脫落。械三的特點在于結(jié)構(gòu)簡單、制造成本低、安裝方便等優(yōu)勢。常見于各種機械設(shè)備和零部件中，如螺絲固定機體、銷軸固定軸承等。

3、一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

5、除菌程度不同。械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。

6、一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。除菌程度不同。

屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是

屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康。根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

是的，原醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0033-2000。見《國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號》文件附件中序號13的內(nèi)容：附件：醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄。

注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。5 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械。注4：對醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

指導(dǎo)性管理標(biāo)準(zhǔn) 特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險分析與管理。

GB是國家標(biāo)準(zhǔn)，YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從等級來說行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然要高于國家標(biāo)準(zhǔn)。GB是指中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，YY是指中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，“行標(biāo)”應(yīng)不低于“國標(biāo)”或“推薦性國標(biāo)”（前綴GB/T）。

二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

1、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護等方面的規(guī)定。這個標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

2、第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

3、第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。

4、貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)。