二類醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

二類醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

1、二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

3、類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測和臨床實驗的關(guān)系

注冊檢測和臨床之間關(guān)系不大。ISO9001中檢測屬于設(shè)計驗證中的一部分，臨床屬于設(shè)計確認(rèn)的一部分。

還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗，二類大部分也可以不做臨床試驗，三類產(chǎn)品臨床試驗，整個過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時間。

二三類的注冊環(huán)節(jié)沒什么大的區(qū)別，主要看你產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理之類的。二類注冊在省藥監(jiān)搞，相對方便點，三類注冊在國藥監(jiān)搞，就比較繁瑣點。周期分別是一年多和兩年多吧。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第二章 申請和資料審查第五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保存相關(guān)記錄。

如未在該時效內(nèi)開始臨床試驗，應(yīng)重新檢測。另外，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗可由企業(yè)自己進(jìn)行，當(dāng)然也可委托檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

二類醫(yī)療生產(chǎn)許可證的檢測費用

首次申請領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T交納審查費，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費一百元。發(fā)放證書不另行收費，換領(lǐng)證書只能收取工本費五元。

(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時日后會來你現(xiàn)場檢查，ok的話就過了，幾天后發(fā)證。

第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

同時制證并送達(dá)申請人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案檢測需要收費嗎

1、具體來說，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時需要支付的費用包括申請費、評審費和檢驗費。申請費和評審費通常在2000元至2萬元之間，而檢驗費則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。

2、如果自己沒有地址注冊公司，也沒有倉儲地址，還沒有其他要求條件的話，那肯定需要花錢的。這個價格上海市的各區(qū)收費還不一樣的。 舉個例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。

3、同時制證并送達(dá)申請人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。