二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
除此之外，第一類醫(yī)療器械是指按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
1、本指導(dǎo)原則及其附件僅適用于對與人體直接或間接接觸的無菌或未滅菌醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價。
2、醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則指的是醫(yī)院所用的器械原則是必須是合格的。
3、一類醫(yī)療器械在注冊過程中一般在市局進(jìn)行，注冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測項目要看你公司制定的相應(yīng)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，即：標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測項目是什么就檢測什么。
4、生物相容性試驗 醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。
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