1、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
經營各類醫(yī)療器械的質量管理機構負責人應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。
申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
)開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
二類醫(yī)療器械需要從業(yè)資質3年工作經驗，大專以上學歷、專業(yè)醫(yī)學或護理專業(yè)，電子、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程，畢業(yè)3年以上，相關工作3年。地址面積40、庫房20平米，各區(qū)縣會有差異，北京有些區(qū)域沒有面積要求。
（三）從事角膜接觸鏡（隱形眼鏡也算）、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
經營第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
其次以下的條件：（一）生產場地、環(huán)境條件、生產設備、專業(yè)技術人員；（二）質量檢驗的機構、專職檢驗人員、檢驗設備；（三）醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）售后服務的能力；（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
生產醫(yī)療器械要具備什么條件或證書？組織機構與人員企業(yè)負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經營的醫(yī)療器械產品。
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。
、第二類醫(yī)療器械經營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人 / 專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份相關證件、學歷、職稱（職業(yè)資質）證明復印件等。
經所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。
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