什么是三類(lèi)醫(yī)療器械?什么是二類(lèi)醫(yī)療器械?

1、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)的關(guān)系

注冊(cè)檢測(cè)和臨床之間關(guān)系不大。ISO9001中檢測(cè)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的一部分，臨床屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)的一部分。

還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類(lèi)不需要臨床試驗(yàn)，二類(lèi)大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。

二三類(lèi)的注冊(cè)環(huán)節(jié)沒(méi)什么大的區(qū)別，主要看你產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理之類(lèi)的。二類(lèi)注冊(cè)在省藥監(jiān)搞，相對(duì)方便點(diǎn)，三類(lèi)注冊(cè)在國(guó)藥監(jiān)搞，就比較繁瑣點(diǎn)。周期分別是一年多和兩年多吧。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械二類(lèi)都包括哪些

1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類(lèi)分：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

5、二類(lèi)醫(yī)療器械包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條　辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢(xún)流程：先查醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

3、按照規(guī)定，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械在做注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候要做臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)高的三類(lèi)臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類(lèi)的臨床評(píng)價(jià)大概分為三種。

4、品種）分工。一般來(lái)講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心都能檢驗(yàn)，但激光產(chǎn)品、無(wú)菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類(lèi)的要看檢驗(yàn)中心的承檢范圍是否有。型式試驗(yàn)后6個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。否則檢測(cè)無(wú)效。必須重新檢測(cè)。

5、逾期的話(huà)是需要重新注冊(cè)才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊(cè)證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報(bào)告去申請(qǐng)臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。