1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報(bào)告。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
注冊流程如下：去工商部門申請《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，確定你的店名。
二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請?jiān)S可證所需材料： 營業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件； 公章； 經(jīng)營場地證明。
道和思源的二類醫(yī)療器械備案代辦的具體流程為：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
二類醫(yī)療備案找人代辦有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示：需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)在市場的口罩防疫物資，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
1、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
2、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。
1、因此，如果公司出現(xiàn)了問題，比如生產(chǎn)或銷售的二類醫(yī)療器械出現(xiàn)了質(zhì)量問題，或者沒有按照規(guī)定進(jìn)行備案或注冊，就可能會承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。
2、沒有。二類醫(yī)療器械掛靠對醫(yī)學(xué)畢業(yè)人員沒有害。二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。
3、你朋友辦理二類醫(yī)療器械證需要你的職稱和畢業(yè)證，他做生意順當(dāng)沒事當(dāng)然皆大歡喜，如果有事你是脫不了干系的。
4、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
5、根據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。
6、營業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件； 公章； 經(jīng)營場地證明。
1、向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料。
2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
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