這也就是說(shuō)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
1、賣(mài)口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
2、賣(mài)口罩辦一般的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
3、法律主觀(guān)：銷(xiāo)售醫(yī)用口罩產(chǎn)品的主體必須是企業(yè)，必須取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，個(gè)人不能從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
4、淘寶售賣(mài)一次性醫(yī)用口罩銷(xiāo)售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類(lèi)確定，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二類(lèi)醫(yī)療備案，合法賣(mài)口罩。
應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿(mǎn)足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
建議尋找當(dāng)?shù)氐淖稍?xún)管理公司進(jìn)行辦理。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理簡(jiǎn)要操作流程：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
賣(mài)口罩辦一般的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
賣(mài)口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
一次性口罩，n95等屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話(huà)，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
1、賣(mài)口罩辦一般的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
2、賣(mài)口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
3、看你是賣(mài)哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還得申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話(huà)，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
4、淘寶售賣(mài)一次性醫(yī)用口罩銷(xiāo)售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類(lèi)確定，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二類(lèi)醫(yī)療備案，合法賣(mài)口罩。
5、醫(yī)用防護(hù)口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證“、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
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