1、第六條 醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。
2、醫(yī)療器械注冊產品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應標準的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產或進口的醫(yī)療器械。
3、標志、標簽（如有）應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。10 包裝、運輸、儲存（如有）應根據產品的特點及相關標準規(guī)定產品的包裝要求、運輸儲存要求。
4、醫(yī)療器械產品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質量體系考核等）所使用的都是產品注冊標準。產品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
5、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
2、為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當然，很多人也會按照醫(yī)療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。
3、第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
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