了解客戶的組織架構(gòu)和工作程序 了解組織架構(gòu)的目的是為了找到?jīng)Q策人，找對(duì)人才能把東西銷售出去。了解工作程序是為了知道醫(yī)院各部門的設(shè)備需求和消耗情況，方便找準(zhǔn)客戶的需求。
大概有：強(qiáng)生，以3756億美元的市值排在總榜單第九位。強(qiáng)生產(chǎn)品線廣泛，有藥品、醫(yī)療器械，也有衛(wèi)生消費(fèi)品。強(qiáng)生的醫(yī)療器械產(chǎn)品也很多元化，涵蓋微創(chuàng)手術(shù)、電生理、糖尿病護(hù)理、骨科等領(lǐng)域。
年，飛利浦開始生產(chǎn)收音機(jī)，僅僅一年之后，飛利浦不僅使收音機(jī)的產(chǎn)量達(dá)到了一億臺(tái)，而且在美國(guó)開始生產(chǎn)醫(yī)用X射線設(shè)備從而進(jìn)入了醫(yī)療器材領(lǐng)域。 20世紀(jì)：戰(zhàn)后的“飛”速度 從十九世紀(jì)末到整個(gè)二十世紀(jì)，家用電器技術(shù)發(fā)生了翻天覆地的變化。
于是，哈默以200萬(wàn)美元的售價(jià)賣掉了制藥公司，而花了十幾萬(wàn)美元買下一座野戰(zhàn)醫(yī)院以及與之配套的醫(yī)藥用品和醫(yī)療器材，還花了5萬(wàn)美元買了一輛救護(hù)車，在車身側(cè)面刷上“美國(guó)赴莫斯科醫(yī)療團(tuán)”字樣。他要把這些作為見面禮物送給蘇聯(lián)人。
1、中國(guó)出口美國(guó)的常見醫(yī)療器械品種包括：隔離和護(hù)理、檢查和檢測(cè)、外科和手術(shù)、呼吸和麻醉、皮膚和創(chuàng)傷、護(hù)理和恢復(fù)。隔離和護(hù)理：隔離服，手術(shù)衣，實(shí)驗(yàn)服，消毒衣，口罩，手術(shù)帽，護(hù)士帽，鞋套，床罩，枕套，醫(yī)用手套等。
2、眼鏡，包含近視鏡、太陽(yáng)鏡、老花鏡及隱形眼鏡等，在美國(guó)都屬于醫(yī)療器械。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，具體如何劃分，需要參照產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明書。
3、我國(guó)陸陸續(xù)續(xù)向美國(guó)提供了各種醫(yī)療器械與物資，包括760億只口罩，還有一些護(hù)目鏡、檢測(cè)試劑和紅外線測(cè)溫儀、呼吸機(jī)及防護(hù)服等一系列加起來(lái)也得有個(gè)幾億。
4、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
5、奧美醫(yī)療 公司產(chǎn)品以出口為主，銷往美國(guó)、加拿大、德國(guó)、日本、中東等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，廣受客戶好評(píng)。主要知名客戶包括Medline、Dukal、Paul Hartmann、Medicom等國(guó)際著名醫(yī)療器械廠商。
FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。
FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，獲得有效的注冊(cè)號(hào)碼；同時(shí)，產(chǎn)品還需要在FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號(hào)碼后方可出口美國(guó)。
FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國(guó)本篤銷售必須要通過(guò)FDA注冊(cè)批準(zhǔn)。
以食用的食物為主需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA的食品接觸材料檢測(cè)。
中國(guó)禁止翻新醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示全球允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口的國(guó)家高達(dá)百分之79，限制的國(guó)家為百分之16，而美國(guó)翻新醫(yī)療設(shè)備在2004年占總銷售的百分之11，百分之5的國(guó)家(包括中國(guó))明令禁止。
對(duì)翻新設(shè)備加以管理，一方面可以解決供需矛盾，另一方面也可以規(guī)范一直存在的地下二手醫(yī)療設(shè)備交易。據(jù)悉，目前全球有79%的國(guó)家允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，限制進(jìn)口的國(guó)家為16%，禁止進(jìn)口的國(guó)家只有5%。
會(huì) 經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)審查的有適當(dāng)?shù)拿枋龊蜆?biāo)簽的醫(yī)療設(shè)備。眼鏡架。日光浴設(shè)備。檢耳鏡。電離或離子手鐲。個(gè)人擴(kuò)音產(chǎn)品。禁止：需處方或?qū)I(yè)醫(yī)學(xué)人員監(jiān)督下使用的產(chǎn)品。
一般貿(mào)易進(jìn)口是不能進(jìn)口的，但是也有其他的進(jìn)口方式能進(jìn)口（不建議用）。
二手醫(yī)療儀器設(shè)備，你先歸類刷選出對(duì)應(yīng)海關(guān)編碼，放射性的二手醫(yī)療儀器設(shè)備，監(jiān)管條件是6OA監(jiān)管，6是二手禁止進(jìn)口。希望能夠幫助到你。如果你有醫(yī)療儀器設(shè)備需要做進(jìn)口報(bào)關(guān)服務(wù)，我這邊希望能夠協(xié)助幫到你。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 希望這些能幫到你。
1、通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。
2、FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥管局，簡(jiǎn)稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國(guó)和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。
3、ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國(guó)內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。
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