醫(yī)療器械注冊管理辦法(2014)

局長張勇2014年7月30日醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

使用過期醫(yī)療器械處罰條例

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

如果使用的話：責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

必須到相關(guān)部門重新辦理。如果在過期以后繼續(xù)執(zhí)業(yè)，那就可能違反法律了，帶來的法律后果需要執(zhí)業(yè)的人承擔(dān)。法律客觀：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第27條規(guī)定：任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

法律分析：醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求。

法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。