1、環(huán)境要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的環(huán)境要求嚴(yán)格，如溫度、濕度、氣流等都需要控制在一定范圍內(nèi)。物料要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的物料必須具備一定的無(wú)菌性能和潔凈度，如無(wú)菌包裝袋、消毒劑、無(wú)菌水等。
化妝品車間和二類醫(yī)療器械不可以共線審批。根據(jù)公開(kāi)信息查詢：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條第二款“生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。
不能共用。因?yàn)槎愥t(yī)療器械車間和三類醫(yī)療車間的實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)不一樣，如果共用會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械被污染，所以不能共用。
年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。
可以。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，對(duì)于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對(duì)一類的醫(yī)療器械銷售早已放開(kāi)，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個(gè)倉(cāng)庫(kù)的。
法律分析：個(gè)體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用資質(zhì)審批，即個(gè)體工商戶只要有相應(yīng)的注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不用申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也可以參與經(jīng)營(yíng)。3類才需要進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的審批。
可以。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》顯示，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，沒(méi)有明確規(guī)定個(gè)體工商戶不能銷售宣傳第一類醫(yī)療器械。因此個(gè)體工商戶是可以銷售和宣傳一類醫(yī)療器械的。
從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)；窗口受理。
申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門(mén)受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。
法律分析：首先確認(rèn)國(guó)外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國(guó)代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號(hào)令)。
1、（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
2、第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
3、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
4、醫(yī)療器械分類：一類，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
5、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲(chǔ)倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。倉(cāng)儲(chǔ)空間實(shí)行色標(biāo)管理，綠色區(qū)域?yàn)楹细駞^(qū)、黃色區(qū)域?yàn)橥素泤^(qū)、紅色區(qū)域?yàn)椴缓细駞^(qū)域。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。故一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)沒(méi)有特指的部門(mén)盡快監(jiān)管，故我個(gè)人建議你們到將要設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的區(qū)局去問(wèn)問(wèn)，不同地區(qū)要求還是有差異的。但按照法規(guī)，一類跨地區(qū)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的。
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