1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，需要向“監(jiān)督管理局”提交臨床資料，包括 1）臨床試驗(yàn)方案，2）臨床試驗(yàn)報(bào)告，3）臨床倫理委員會(huì)通過決議（不是強(qiáng)制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫(yī)院，各出一份。正本。
包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護(hù)證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關(guān)文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
資料編號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號(hào)醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1概述1產(chǎn)品簡介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ISO13485-2016/YY/T0316：2016）第一章綜述0產(chǎn)品簡介0風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述于XXXX年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。
1、先起草產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，然后拿著營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)去企業(yè)注冊(cè)地的藥監(jiān)分局辦生產(chǎn)登記，再進(jìn)行產(chǎn)品自檢，就可以遞交注冊(cè)了。
2、第二，去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)一類許可證；第三，拿著這許可證，去工商申請(qǐng)營業(yè)制造；第四，去當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局，稅務(wù)申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證；第五，去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)。
3、如之前你們已經(jīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，哪么你們又想讓別人幫你們做OEM（即代工生產(chǎn)），哪么你們要和別人簽OEM合同，然后你們?nèi)〉脴悠泛?，做測(cè)試-做臨床實(shí)驗(yàn)-做產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，最后得到注冊(cè)證就完成了。
4、商標(biāo)的注冊(cè)的注冊(cè)方式有兩種，一種注冊(cè)方式是自己到國家工商行政管理局商標(biāo)局申請(qǐng)注冊(cè)；另一種注冊(cè)方式是委托一家經(jīng)驗(yàn)豐富的商標(biāo)代理組織代理服務(wù)。
5、讓別人代工貨品然后貼自己牌，這種公司應(yīng)該注冊(cè)為品牌公司還是加工公司？要回答這個(gè)問題，需要先了解公司的具體業(yè)務(wù)模式和經(jīng)營范圍。
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