醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

1、第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng))，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要申報(bào)哪些資料

進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。

醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要申報(bào)哪些資料 申請表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。

(六)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。(七)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。(八)其他變化的說明。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)階段有哪些要求,符合那些法規(guī),需不需要動物試驗(yàn)?

1、需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的起點(diǎn)。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場需求和法規(guī)要求。通過調(diào)研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關(guān)鍵要求。

2、第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。