醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備。

二類醫(yī)療器械都包括哪些?

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

遠紅外貼(II類醫(yī)療器械)一定需要進行臨床試驗嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

2、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

3、必須進行檢測，專業(yè)術(shù)語叫型式試驗。即對貴公司產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準（或國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準）對產(chǎn)品是否符合標準進行逐項檢測。前提是必須有產(chǎn)品標準。具體檢測按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測項目（品種）分工。

4、這是肯定的，注冊認證主要流程是撰寫標準--產(chǎn)品注冊檢測--臨床試驗-體系考核-最后注冊審核。主要決定時間的是檢測和臨床試驗。