一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
1、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
2、通過(guò)愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。
3、醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。
4、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
1、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過(guò)才可以辦理。
2、一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
4、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。 因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
5、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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