1、UDI是唯一器械標(biāo)識(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫UDI)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
要使用普通打印機(jī)能打印出條碼，有以下幾種方法： 使用條碼字體 ，這些字體可以在某些字體制作公司購買，或使用一些免費下載的條碼字體。
新建標(biāo)簽 點擊“文件-新建”彈出文檔設(shè)置對話框，根據(jù)向?qū)?，設(shè)置紙張及標(biāo)簽尺寸。具體的操作步驟可以參考：條碼打印軟件如何創(chuàng)建新標(biāo)簽。
通過Excel數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入來實現(xiàn)連續(xù)條碼標(biāo)簽的設(shè)置 在條碼生成軟件中，點擊軟件上方工具欄中的“數(shù)據(jù)庫設(shè)置”按鈕，彈出數(shù)據(jù)庫設(shè)置對話框，點擊“添加”，選擇要導(dǎo)入的數(shù)據(jù)類型EXCel表。
網(wǎng)上有不少條形碼免費生成軟件，還有在線生成的，小白同學(xué)可以直接使用這些工具在線制作，簡單又方便。條形碼的編碼遵循唯一性原則，以保證商品條形碼在全世界范圍內(nèi)不重復(fù)。
1、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
2、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。
3、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
4、因此，加強對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。
5、根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十九條的規(guī)定，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。
6、制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
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