一類(lèi)耗材有注冊(cè)證嗎

1、國(guó)內(nèi)：一類(lèi)和二類(lèi)需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，這些證書(shū)的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類(lèi)器械辦理注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊(cè)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書(shū)。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書(shū)。

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

【答案】：C 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)”，附湖北省參考如下。友情提示：具體涉及的方面比較廣，比如質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品檢測(cè)、驗(yàn)證等等，非專(zhuān)業(yè)人員/公司還是請(qǐng)咨詢(xún)公司比較好。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。綜上所述，在辦理一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類(lèi)型和要求。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在愛(ài)山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過(guò)愛(ài)山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開(kāi)愛(ài)山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。