三類醫(yī)療器械是什么?

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

三類醫(yī)療器械倉庫和辦公區(qū)可以一起用嗎

1、倉庫和辦公肯定是不能共用一個空間的，相連接，但辦公和倉庫之間有隔斷，這個是可以的。

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。以上意思就是不能是民宅，辦公場所和倉庫不能在一起，即便在一起要進(jìn)行隔斷，倉庫是倉庫辦公是辦公。

3、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中二經(jīng)營條件和存儲條件 3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用房不得用做倉庫。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求

1、具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

2、內(nèi)容如下，供您參考使用： 需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，此證屬于前置審批。 場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

3、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

5、法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械可以辦幾個庫房

1、要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

3、陳列條件、功能分區(qū)規(guī)定：醫(yī)療器械零售專營店，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械合計10個類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不應(yīng)少于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械合計超過10個類代號的，經(jīng)營場所建筑面積不應(yīng)少于60平方米。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫能在地下室嗎

1、但要注意的是，這些東西一不能有毒，二不能易然，反正就是不能影響其他人的正常生活吧，一般來說是沒問題的。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫要怎么劃分?

1、要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。

2、法律分析：具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

3、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

4、一般倉庫這塊的要求市藥監(jiān)局都有要求的 ，具體根據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品類別來定。比如說如果你經(jīng)營了6815那么你就需要消毒間。如果經(jīng)營設(shè)備類，那么就需要維修間。倉庫的一般要求為衛(wèi)生好，通風(fēng)，明亮、防潮。