1、經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
1、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。
2、) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。
3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
4、第四步：對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
5、人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級(jí)以上職稱。
1、隱形眼鏡被列為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，眼鏡店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要求配有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且進(jìn)貨和銷售都必須要有記錄。
2、法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測(cè)合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)審查通，就可以領(lǐng)證了。
3、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)須達(dá)到以下準(zhǔn)入條件：須有專職驗(yàn)光配鏡師；須配備角膜曲率儀、裂隙燈等專業(yè)設(shè)備；須有獨(dú)立的隱形眼鏡驗(yàn)配區(qū)；須建立完善的醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄制度等。
個(gè)人資格證明文件包括： 個(gè)人身份證明、資格證明、職稱證明等相關(guān)證明。
建筑工程中的質(zhì)量證明文件包括：工程物資選樣送審表、工程物資進(jìn)場(chǎng)報(bào)驗(yàn)表、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、半成品鋼筋出廠合格證、預(yù)拌混凝土出廠合格證、預(yù)制混凝土構(gòu)件出廠合格證、鋼構(gòu)件出廠合格證、材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄、材料配件檢驗(yàn)記錄。
會(huì)考合格證明書通常包括持有人的個(gè)人信息、考試科目和成績(jī)等信息。持有會(huì)考合格證明書可以作為普通高中畢業(yè)證書的附加證明，也可以作為升學(xué)、就業(yè)和參加各種考試的重要證明材料之一。
產(chǎn)品合格證包括：產(chǎn)品名稱、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。 為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，新《經(jīng)營辦法》堅(jiān)持以下修訂原則：一是堅(jiān)持分類管理原則。
第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
首先，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會(huì)公布其經(jīng)營的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告范文，下面就來給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告可以分三個(gè)部分來描寫，首先可以描寫驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個(gè)可以描寫驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個(gè)可以描寫驗(yàn)收的結(jié)果。
3、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
4、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
5、第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。
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