醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可也分ABC...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊呢，還是經(jīng)營許可呢，或者是別的什么了。國內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、三類械：是指對人體有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。
2、械三的作用在于限制運(yùn)動副的位置、防止松動和脫落。械三的特點(diǎn)在于結(jié)構(gòu)簡單、制造成本低、安裝方便等優(yōu)勢。常見于各種機(jī)械設(shè)備和零部件中，如螺絲固定機(jī)體、銷軸固定軸承等。
3、一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
5、除菌程度不同。械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
械字號產(chǎn)品安全性更高 都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。
三類械：是指對人體有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。
械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
械字號面膜一類二類三類的區(qū)別在于風(fēng)險程度不同。
械字號第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥，由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批備案，通過當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局官網(wǎng)可以查詢。
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