三類醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程?

受理路徑 通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。

醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容有哪些

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告范文，下面就來(lái)給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告可以分三個(gè)部分來(lái)描寫(xiě)，首先可以描寫(xiě)驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個(gè)可以描寫(xiě)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個(gè)可以描寫(xiě)驗(yàn)收的結(jié)果。

3、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。

4、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。

5、第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。

你好,你辦過(guò)3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?現(xiàn)場(chǎng)核查都做些什么

1、延伸材料：簡(jiǎn)單說(shuō)一下經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要做蘆求。一類醫(yī)療器械，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地50平。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

3、需要，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些過(guò)程?

和使用科室主任面，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。

準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組，試驗(yàn)品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計(jì)單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是一個(gè)極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)選擇合理的檢驗(yàn)方式和技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動(dòng)。