請(qǐng)問生產(chǎn)企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械需要具備什么呢?謝謝

倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

進(jìn)口美國(guó)的醫(yī)療塑料用品需要哪些認(rèn)證及資料

1、必備單證：發(fā)票、清單、合同一式一份、報(bào)關(guān)、報(bào)檢委托書各一份。稅則所規(guī)定的各項(xiàng)證件。從歐盟、韓國(guó)、美國(guó)、日本進(jìn)口貨物，如是木制包裝箱的需提供熱處理證書或植物檢疫證書，如是非木制的提供無木制包包裝。

2、I. FDA認(rèn)證 食品和藥物管理局（FDA）是美國(guó)政府監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)之一，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理所有美國(guó)食品和藥品的安全性和可靠性。因此，所有在美國(guó)銷售的食品和藥物必須獲得FDA認(rèn)證。

3、美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評(píng)估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國(guó)強(qiáng)制要求要有FDA注冊(cè)。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。

醫(yī)療械管代備案說明怎么寫

經(jīng)營(yíng)范圍：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：“第二類醫(yī)療器械：6846助聽器”。

xxx食品藥品監(jiān)督管理局：因工作需要，現(xiàn)委托我公司xxx（身份證號(hào)，身份證明附后）前來貴局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）相關(guān)事宜。請(qǐng)予接洽為謝。法定代表人（簽字），有限公司（蓋章）。委托書內(nèi)容要填寫清楚，涂改無效。

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

如果是外傷的話，還應(yīng)到醫(yī)院醫(yī)保公室填寫外傷表并加蓋所住醫(yī)院的公章及投保單位的公章，寫好各人情況說明，投保單位情況說明或證明→到社會(huì)勞動(dòng)保障局二樓公室報(bào)銷。

怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人攜帶相應(yīng)材料前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；相關(guān)部門準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)怎樣寫?

1、等等，可以是框圖也可以是文字加上箭頭都可以，然后再工藝流程圖中找到相對(duì)來說比較重要的工序，比如焊接、噴漆、電鍍、滅菌等，這些工序需要標(biāo)注出來，對(duì)工序能力進(jìn)行確認(rèn)，主要是人、機(jī)、料、法、環(huán)。

2、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

3、醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均需申請(qǐng)此資質(zhì)。Par2申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案程序和材料要求：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。