第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開店銷售二類醫(yī)療器械,要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
不可以。因?yàn)樾枰拘枰〉谩兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》(以下簡(jiǎn)稱二類備案)后才可以經(jīng)營(yíng)銷售,變更期間進(jìn)行銷售是違法行為。
二類醫(yī)療器械:二類醫(yī)療器械銷售只需進(jìn)行備案。三類醫(yī)療器械:三類醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可。人員要求不同 二類醫(yī)療器械:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
性保健品商店,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械如避孕套能在市藥監(jiān)局備案嗎? 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的,向市級(jí)藥監(jiān)局備案即可。三類才需要申請(qǐng)。
不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
第三類是指,植入介入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械一類二類三類區(qū)別是:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度不同 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
管理程度不同:第一類實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
1、二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
3、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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