醫(yī)療器械標(biāo)簽,包裝標(biāo)識(shí)在內(nèi)容上有什么具體的規(guī)定

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB——醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) DF型婦科治療儀 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。

醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的區(qū)別

醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

新的規(guī)章參考國(guó)際慣例，將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，明確醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。

（三）關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)定。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涉及面廣，對(duì)于醫(yī)用電氣產(chǎn)品與生物材料產(chǎn)品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)要求不同。對(duì)于后者，有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于前者，國(guó)家已做了較為完整的規(guī)定。

二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

1、法律分析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

2、第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

4、因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要措施之一。2004年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）。

5、根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十九條的規(guī)定，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。