1、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
1、注冊(cè) 登錄網(wǎng)頁(yè)資訊視頻圖片知道文庫(kù)貼吧 采購(gòu)地圖 更多搜索答案 我要提問 百度知道提示信息 知道寶貝找不到問題了_！ 該問題可能已經(jīng)失效。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)變更包括外觀顏色屬于正常。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類太多，外觀變化方式也不少，主要還是看設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品的安全有效的影響，設(shè)備外殼變更顏色就做設(shè)計(jì)變更了。
3、法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個(gè)人覺得好像問題也不大。
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。
1、（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
2、無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如：繃帶、聽診器、牙刷等。
3、無源器械是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
4、(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
5、無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠其它能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。比如：繃帶、聽診器、病床、注射器、創(chuàng)可貼等。
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