二級醫(yī)療器械能不能進(jìn)入公立醫(yī)院分成

1、公立醫(yī)院藥房不可以銷售二類醫(yī)療器械。藥店取得第二類醫(yī)療器械備案憑證可以賣對應(yīng)范圍的第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣對應(yīng)的第二類醫(yī)療器械。

你好!二類醫(yī)療器械不需用招標(biāo),可以直接進(jìn)醫(yī)院,是嗎?為什么?

1、這和幾類設(shè)備沒關(guān)系，要看醫(yī)院的要求，有的醫(yī)院不要招標(biāo)，幾類都可以買。有的醫(yī)院是醫(yī)院內(nèi)部招標(biāo)（議標(biāo)），有的是衛(wèi)生局招標(biāo)，有的是財(cái)政招標(biāo)，不同的醫(yī)院，地區(qū)不同政策不同。

2、可以，現(xiàn)在兩票制其實(shí)就是提倡直接由廠家賣貨到醫(yī)院，之前只是因?yàn)閺S家都是專攻生產(chǎn)，銷售事宜繁瑣，對于小型生產(chǎn)企業(yè)心有余而力不足。

3、與醫(yī)院關(guān)系扎實(shí)，產(chǎn)品沒中標(biāo)也能進(jìn)醫(yī)院。與醫(yī)生關(guān)系扎實(shí)，沒進(jìn)醫(yī)院也能依靠醫(yī)生處方實(shí)現(xiàn)院外銷售。

醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院備案需要哪些資質(zhì)

進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

進(jìn)醫(yī)院銷售的藥品、醫(yī)療器械都有哪些要求?

1、第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

2、第二個(gè)是產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號和規(guī)格，以及劃分的說明。第三個(gè)是性能指標(biāo)，可進(jìn)行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。

3、深入了解所在地區(qū)或目標(biāo)市場的醫(yī)療器械法規(guī)和合規(guī)要求。這包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全要求、標(biāo)簽和包裝規(guī)定、市場準(zhǔn)入程序等。確保你的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

4、不過醫(yī)療器械一般都會做ce認(rèn)證。出口美國的話就一定要fda了。如果拿到CFDA的戶口了。那么，需要通過分銷商或者自己直接聯(lián)系醫(yī)院相關(guān)的采購，開一個(gè)類似于賬戶的東西。

第二類醫(yī)療器械怎么辦理?

1、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

2、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。

4、無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

5、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。