經營第二類醫(yī)療器械實行什么管理

1、第二類第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別?

區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

區(qū)別第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關部門進行備案的。

一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標準是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第二類第三類醫(yī)療器械實行什么管理

1、第二類第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

2、經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

3、法律分析：醫(yī)療器械實行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

4、經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

5、法律分析：一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械及二類醫(yī)療器械。根據(jù)我國法律規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

醫(yī)療器械法人職責要求

1、醫(yī)療器械公司企業(yè)負責人不需要承擔什么特別的法律責任，公司法人需要承擔法律責任。法律分析根據(jù)相關法律規(guī)定，個人責任是由法人工作人員或法人代理人應承擔的法律責任。

2、（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、以及申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的；注冊申請資料虛假的；注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；不予注冊的其他情形。

4、或許只是擔任財務等職務，甚至不擔任任何職務，采取聘用或由其它企業(yè)股東來擔任實際負責人。所以說企業(yè)法人跟企業(yè)負責人可以是同一個人，也可以不是同一個人。

5、一般沒有什么要求的。之前企業(yè)法人，企業(yè)負責人還需要考試，現(xiàn)在都不需要了。只是III類器械依然嚴格些，需要質量管理人，質檢員，都需要考試，不過很容易過的。是個形式而已。