1、注冊人不用自己設廠了，自己沒有能力生產，可以找企業(yè)委托生產。
以前是只有生產企業(yè)才能注冊，現(xiàn)在注冊人不用自己設廠了，自己沒有能力生產，可以找企業(yè)委托生產。研械堂，委托生產可以找他。
因為醫(yī)療器械注冊人持有制現(xiàn)在是將注冊人和生產解綁了，所以注冊人可以不用自己設廠，而是可以委托生產了。像研械堂這類專業(yè)委托生產廠家，都是合作優(yōu)先對象。
注冊人不用自己設廠了，自己沒有能力生產，可以找企業(yè)委托生產。
注冊人只需要是個皮包公司即可，不需要生產場地，拿到注冊證后，就可以找有生產能力的企業(yè)去生產。沒有制度下：注冊人（確切的說是企業(yè)），需要有生產能力，其中某些工序可以委托給其他企業(yè)生產。這是我的理解。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
改革舉措 （一）簡政放權，減少審批事項 合并審批。根據國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并。
《經營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求。
法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。
浦東大膽試、自主改，深化實施“證照分離”改革，正是為全國提供更多可復制可推廣經驗的一個切入口。
1、現(xiàn)在不用一定生產企業(yè)才能注冊了，科研院所、醫(yī)療機構都可以注冊，然后找京津冀地區(qū)有資質生產企業(yè)委托生產就可以。推薦研械堂專業(yè)第三方服務平臺，找他們合作還免注冊費。
2、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
3、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
4、因為醫(yī)療器械注冊人持有制現(xiàn)在是將注冊人和生產解綁了，所以注冊人可以不用自己設廠，而是可以委托生產了。像研械堂這類專業(yè)委托生產廠家，都是合作優(yōu)先對象。
5、第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
2、委托生產的前提是第一你要有生產許可證和醫(yī)療器械注冊證書，第二你自己的生產能力不能滿足自己公司的銷售要求，第三對于受托方必須也要有生產能力和生產許可證，生產許可證范圍必須覆蓋你要委托的產品。
3、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
4、委托生產和采購?？梢赃x擇將生產和采購環(huán)節(jié)委托給專業(yè)的醫(yī)療器械制造廠家或供應商，與其合作，委托其進行生產和采購，然后將其生產的產品納入注冊人的注冊范圍。
5、應該是的。因為醫(yī)療器械的注冊產品標準中有對于生產條件（包括場地、設備、人員等）的要求。被委托的工廠是否應該先申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證？生產企業(yè)許可證是一個產品一證。如果是一類器械，就不需要。
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