過(guò)期醫(yī)療器械處罰條例

1、法律分析：如果沒(méi)有使用該過(guò)期醫(yī)療器械的話(huà)：沒(méi)收涉案過(guò)期醫(yī)療器械并罰款。認(rèn)定是否“使用”過(guò)期醫(yī)療器械的行為，第一應(yīng)查找醫(yī)療器械的使用記錄，即狹義上的使用行為。

醫(yī)療器械停產(chǎn)2個(gè)月需要報(bào)停產(chǎn)

1、停產(chǎn)一年以上需要報(bào)停產(chǎn)第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械報(bào)停通常是因?yàn)獒t(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題，會(huì)對(duì)人體健康造成危害。報(bào)停后，相關(guān)企業(yè)需要停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并采取相應(yīng)的措施，如召回、退貨等，以保障消費(fèi)者的權(quán)益和安全。

3、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門(mén)受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。

宇安控股為啥停產(chǎn)

根據(jù)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)報(bào)道，宇安控股口罩廠由于生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰，上市被駁。經(jīng)過(guò)整改后，宇安控股再一次申請(qǐng)上市。是否能上市成功需要持續(xù)關(guān)注官網(wǎng)。

沒(méi)有。宇安(河南)控股有限公司成立于2020年02月06日，注冊(cè)地位干河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市張三寨鎮(zhèn)工業(yè)園168號(hào)，法定代表人為王衛(wèi)杰。經(jīng)營(yíng)范圍包括控股公司服務(wù)。

宇安控股的口罩可能不是正規(guī)的哦，宇安控股醫(yī)用外科口罩在國(guó)家藥品監(jiān)督局并沒(méi)有查詢(xún)到相應(yīng)的備案，并且查閱資料可得知宇安（河南）控股有限公司在成立兩年來(lái)被行政處罰了八次。

市場(chǎng)飽滿(mǎn)。截止到2022年8月18日，受疫情影響口罩相關(guān)品牌大力生產(chǎn)，導(dǎo)致市場(chǎng)飽滿(mǎn)口罩價(jià)格下跌，宇安河南控股有限公司公司成立于1996年，是長(zhǎng)垣市較早從事醫(yī)療耗材生產(chǎn)研發(fā)的企業(yè)。

八次行政處罰累計(jì)被罰數(shù)十萬(wàn)元。宇安(河南)控股有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰。

楷萊為什么停產(chǎn)

楷萊停產(chǎn)是產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)食藥監(jiān)局已要求代理進(jìn)口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測(cè)等措施控制風(fēng)險(xiǎn)。