1、個人資格證明文件包括： 個人身份證明、資格證明、職稱證明等相關(guān)證明。
1、不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項產(chǎn)品標識義務(wù)。
2、要。醫(yī)療器械廠家給的三證是要蓋鮮章的，醫(yī)療器械從業(yè)公司和單位需要辦理三證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證，且產(chǎn)品是需要印上這三個證件的公章。
3、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
4、（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
5、組織機構(gòu)代碼證（正、副）本 國稅、地稅登記證（正、副）本 公章、財務(wù)專用章、法人私章各一枚 驗資報告（企業(yè)留低）公司章程一份 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的證明文件，如報關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會給你隨機帶醫(yī)療器械的自檢報告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個合格證。
問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準”。
因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。 醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會給你隨機帶醫(yī)療器械的自檢報告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個合格證。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
器械監(jiān)管的專業(yè)人士為我找到了這樣的說法，來源于醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)。質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。
問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準”。
狀態(tài)標識。根據(jù)查詢知到題庫網(wǎng)得知，醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是狀態(tài)標識。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物。
產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽或者合格印章。這是生產(chǎn)者對其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項產(chǎn)品標識義務(wù)。
1、不要。產(chǎn)品合格證可以蓋公司公章，沒有必要加蓋公司公章。產(chǎn)品合格證是由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，在產(chǎn)品出廠時，由廠家進行檢驗，合格后在產(chǎn)品包裝內(nèi)放置，并與產(chǎn)品起進入市場。
2、要。醫(yī)療器械廠家給的三證是要蓋鮮章的，醫(yī)療器械從業(yè)公司和單位需要辦理三證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證，且產(chǎn)品是需要印上這三個證件的公章。
3、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
4、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書是辦證的時候，同時批準下來，后期，進藥店銷售時，根據(jù)藥店要求提供相關(guān)資料即可，不需要管理部門蓋章。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)