醫(yī)療器械分類目錄2002廢除了,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。
違反了多部相關(guān)法律法規(guī): 醫(yī)療器械管理條例:該條例規(guī)定,一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書明確標明是否可重復(fù)使用,醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。
違法?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理,一次性使用的三類醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,違反規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政處罰。
中華人民共和國行政處罰法。醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的處罰依據(jù),或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處5000元以上罰款。
1、Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機、移植器官等。
2、根據(jù)國家對醫(yī)療器械實行分類管理,醫(yī)療器械三類分別指:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
4、國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械分類 第一類,風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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