日本將醫(yī)療器械分為4類：第1類是一般醫(yī)療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也極低的產(chǎn)品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。
法律分析：申請個體工商戶登記，申請人或者其委托的代理人可以直接到經(jīng)營場所所在地登記機關登記；登記機關委托其下屬工商所辦理個體工商戶登記的，到經(jīng)營場所所在地工商所登記。
賣口罩辦一般的營業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。
看你是賣哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營業(yè)執(zhí)照，還得申請二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
買口罩需要辦理營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
個人賣口罩需要資質如下：需要《營業(yè)執(zhí)照》。需要具備《第二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證》，否則有可能已經(jīng)觸犯法律。口罩主要分醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。
境內企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
通過廣東省政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。
1、“Toroku”注冊 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內的制造商必須向政府授權的當?shù)氐闹鞴軝C關注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設計，生產(chǎn)，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
2、你好，日本PMDA，即日本獨立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機構，中國的化工原料企業(yè)要想出口給日本，就必須申請日本PMDA證書。這份文件要想在中國使用，就需要辦理日本公證及中國駐日使領館認證。
3、歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證。
4、是，有。持證商是指申請和獲得藥品銷售許可證的公司或組織，負責將藥品投放市場并對其進行銷售；而生產(chǎn)商則是指實際制造藥品的公司或工廠，負責生產(chǎn)符合規(guī)定標準的藥品。
5、此后，厚生勞動省聯(lián)合獨立行政機構醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA），根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》對小林化工進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)除了涉事產(chǎn)品外，還有一些未經(jīng)厚生勞動省批準的工藝所生產(chǎn)的藥物。
6、管理醫(yī)療器械在認證基準確定的情況下，由第三方認證機構進行認證(2016年11月30日數(shù)據(jù)顯示有認證機構13家)。對于沒有認證基準的或者不符合認證基準的管理醫(yī)療器械，由PMDA進行審評，厚生省承認。
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