為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質量，現將其全文公布，征求社會各界意見。
1、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
2、第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。
3、法律分析：械字號是指醫(yī)療器械，風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。
1、經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2、備案與否不同：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
3、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）。
4、第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。
三類醫(yī)療器械備案經營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應器械類別不同。
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