原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
銷售策略與目標(biāo) 本項(xiàng)目產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，但是直接面對的是消費(fèi)者，主要采取零售的方式，前期通過藥店、超市和醫(yī)院三大銷售網(wǎng)接近最終消費(fèi)者。
和檢驗(yàn)包裝產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。目前，我水產(chǎn)軍工等14大類。
1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
2、應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個(gè)工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。
3、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
1、你問的具體是什么產(chǎn)品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會(huì)給你3個(gè)月的緩沖期，但這個(gè)沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。再看看別人怎么說的。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
4、對于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
5、.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知后6個(gè)月內(nèi)完成新舊包裝、標(biāo)簽和說明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)藥品不得再使用原包裝、標(biāo)簽和說明書，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個(gè)人覺得好像問題也不大。
更新日期前出來的產(chǎn)品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關(guān)部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號。
要的，改變裝箱方法和改變包裝會(huì)不會(huì)對產(chǎn)品的無菌水平（包括無菌程度和保質(zhì)期）造成影響，必須提供證據(jù)支持。
需要做變更注冊，你這屬于三類登記事項(xiàng)變更，三類需要到國家局進(jìn)行登記，省局不行的。
為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實(shí)行醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關(guān)材料和信息，經(jīng)審核后批準(zhǔn)備案。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
需要。原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形，供應(yīng)商變更需要備案，原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的也需進(jìn)行備案。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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