你根據(jù)買(mǎi)賣(mài)合同來(lái)解決你的問(wèn)題。報(bào)關(guān)單的申報(bào)價(jià)格等商業(yè)信息跟你購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的價(jià)格等信息之間存在差距，一般來(lái)講出賣(mài)方不愿提供或不提供真實(shí)的報(bào)關(guān)單。
1、打開(kāi)“醫(yī)療器械”欄目找到“醫(yī)療器械查詢”看下面的子欄目，如果你要查詢國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”打開(kāi)，如果你要查詢進(jìn)口醫(yī)療器械就點(diǎn)“進(jìn)口器械”打開(kāi)，以查詢國(guó)產(chǎn)品醫(yī)療器械。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)批號(hào)不一樣。都是限制性醫(yī)療器械有關(guān)的編號(hào)，一個(gè)是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)，一個(gè)是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。國(guó)內(nèi)的是國(guó)藥準(zhǔn)字，進(jìn)口的是進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，不同生產(chǎn)日期的，批號(hào)也不同。
3、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
4、在CFDA網(wǎng)站上只能查詢到該產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)取證的日期。產(chǎn)品的生產(chǎn)日期需要查看標(biāo)簽或銘牌。生產(chǎn)日期必須在最小包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)的，若沒(méi)有在說(shuō)明書(shū)中也必須寫(xiě)出。
5、進(jìn)口的 國(guó)內(nèi)3類到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查。
CE認(rèn)證證書(shū)的查詢方法：在發(fā)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站查詢，比如做的是UDEM（公告號(hào)：2292）的CE證書(shū)，就在UDEM的官網(wǎng)上查詢證書(shū)的真?zhèn)巍?/p>
歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號(hào)實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過(guò)電話或郵件方式，確認(rèn)產(chǎn)品的認(rèn)證信息。
CCC認(rèn)證查詢可以在CQC官網(wǎng)上統(tǒng)一查詢。CE證書(shū)查詢比如在世通檢測(cè)辦理（NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可）的CE認(rèn)證，在世通檢測(cè)可以查詢得到CE證書(shū)。世通檢測(cè)支持郵箱查詢和網(wǎng)頁(yè)查詢，點(diǎn)擊CE證書(shū)查詢，輸入CE證書(shū)編號(hào)即可查詢結(jié)果。
此外，您可以查看歐洲委員會(huì)發(fā)布的CE認(rèn)證目錄，該目錄中列出了經(jīng)過(guò)認(rèn)證并符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和設(shè)備。在CE認(rèn)證目錄中，您可以查看每種醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以幫助您了解是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測(cè)試機(jī)構(gòu)供評(píng)審，測(cè)試機(jī)構(gòu)出具證書(shū)。注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B：工廠作一致性聲明（與通過(guò)認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。
沒(méi)有CE的官方網(wǎng)站這個(gè)說(shuō)法，CE認(rèn)證是哪里發(fā)的證書(shū)在哪里查詢，歐洲有個(gè)NB機(jī)構(gòu)，Notify Body：歐盟公告機(jī)構(gòu)。就是可以再上面查詢到發(fā)證機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。有沒(méi)有授權(quán)和資質(zhì)。
中風(fēng)醫(yī)療險(xiǎn)器械需要申請(qǐng)510k(Premarket Notification)號(hào)碼后才能注冊(cè)，510k申請(qǐng)針對(duì)單一產(chǎn)品，申請(qǐng)周期長(zhǎng)，費(fèi)用較高。高風(fēng)險(xiǎn)器械需要申請(qǐng)PMA( Premarket Approval )，需臨床驗(yàn)證支持。
如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品，則可以直接進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并直接進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)；如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號(hào)碼之后才可以進(jìn)行注冊(cè)。
．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是指符合FDA要求并獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品、設(shè)備或藥物。FDA認(rèn)證是在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和分發(fā)醫(yī)療設(shè)備、食品、藥物和化妝品的法定要求之一。
美國(guó)FDA是指美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
首先打開(kāi)手機(jī)，在手機(jī)上找到微信APP，并打開(kāi)。其次打開(kāi)微信以后在其主頁(yè)面找到小程序，并打開(kāi)。最后在小程序內(nèi)搜索醫(yī)療器械法律法規(guī)點(diǎn)擊查看即可。
查詢方法如下：打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
如果查詢醫(yī)療器械，進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址然后點(diǎn)擊醫(yī)療器械，再輸入批準(zhǔn)文號(hào)或器械名稱，查詢即可。
醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱）官網(wǎng)；打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢。
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