進口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證

1、根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，進口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評估和審批，通過注冊證的獲得，可以合法地進口和銷售醫(yī)療器械及其附件。

醫(yī)療器械注冊檢驗的目的?

醫(yī)療器械型式檢驗要三批檢驗的主要原因是：通過進行連續(xù)批次的檢驗，可以驗證醫(yī)療器械在不同生產(chǎn)批次下的穩(wěn)定性和一致性。

第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

如果同時招標(biāo)幾種醫(yī)療器械,每種都必須要資格證和注冊證嗎?

主要是看招標(biāo)文件里面有沒有這方面的要求，一般情況，醫(yī)療器械招標(biāo)是必須提供醫(yī)療器械注冊證的。

經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

必須提供。根據(jù)查詢中國政府采購招標(biāo)網(wǎng)中案例分析可知，投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定完成有效注冊。

銷售醫(yī)療器械是否需必須要注冊公司

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

2、公司經(jīng)營范圍中，須報法律、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項目的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；1法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；1本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。

3、其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。