經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦什么證

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

二類器械經(jīng)營許可證的辦理條件

有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么材料?

營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)。

辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)；持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

申請人提交材料目錄 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料?

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。

辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。

企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。