二類醫(yī)療器械包括哪些?

二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

第二類醫(yī)療器械怎么辦理?

【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

二類醫(yī)療器械備案辦理方式為：提交備案申請。經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交相關材料；審查。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。

蘇州申辦二類醫(yī)療器械證有綠色通道嗎?

有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。其他相關的法律法規(guī)要求。長順企業(yè)，代理醫(yī)療器械備案行業(yè)專業(yè)注冊證代理，15年團隊醫(yī)療器械咨詢服務經(jīng)驗，300+人商務團隊，加急辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件，綠色通道，10天包拿證。

藥監(jiān)部門對材料進行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關部門行政審核。 現(xiàn)場審評。 相關部門作出行政決定。 制證、發(fā)證。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

第三類醫(yī)療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經(jīng)營許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實施細則。

一類醫(yī)療器械備案證有有效期嗎?二類經(jīng)營備案有有效期嗎?

1、醫(yī)療器械分一二三類，一類需要備案證，二三類需要注冊證。備案證是沒有有效期的，申請到了就可以一直使用。注冊證2014年10月1日之前申請的是四年有效，之后申請的是五年有效。具體可見藥監(jiān)局官網(wǎng)上的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。

3、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。

二類器械經(jīng)營許可證的辦理條件

1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。

2、同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。